Desarrollo de un método para la determinación de etanol en jarabes pediátricos mediante la técnica HS-GC

Abstract

Resumen Las formas farmacéuticas líquidas que se administran por vía oral son las de mayor uso en el área pediátrica. Generalmente los jarabes son la elección de preferencia por su capacidad de enmascarar los sabores amargos o salados de algunos componentes. La mayoría de estos fármacos contienen en su formulación EtOH, utilizado como agente solubilizador para componentes insolubles en agua. Cuando este es administrado en concentraciones o dosis altas, producen numerosos efectos sobre la salud del niño, por esta razón, el siguiente trabajo de investigación se propuso desarrollar un método analítico sencillo, rápido y económico para su determinación. Se desarrolló un método por la técnica de Cromatografía de Gases, utilizando el sistema de introducción de muestra por Headspace (HS), las condiciones cromatográficas de trabajo son las siguientes: columna capilar de 30 m de longitud y 0,25 mm de diámetro interno, con fase estacionaria DB-WAX de 0,25 μm de grosor, la cual se mantuvo isotérmicamente a 80 °C y la fase móvil fue N2 con un flujo de 1,5 mL/min. Se utilizó un detector FID a una temperatura de 250°C. Por otra parte, las condiciones de trabajo de HS fueron de 40 °C para la temperatura de equilibrio y 15 minutos como tiempo de equilibrio. Este método fue validado utilizando el protocolo establecido por el apartado <611> de la USP 30 NF25, encontrando que lo había diferencias significativas entre los resultados obtenidos a partir del método desarrollado y el método clásico. Esto indica que el método cromatográfico podría sustituirlo, por su rapidez a la hora de analizar grandes números de muestra.